河北新乡复方吲哒帕胺等片剂生产线建设项目可行性研究报告

    1.6.1.新产品、新剂型
    1.复方吲哒帕胺片
    吲达帕胺和马来酸依那普利是临床一线抗高血压药物，降压特点和作用机理不同，其药效学互相补充。临床上联合应用可以协同降压，使降压效力加强；同时，由于降低了单一组分的剂量，可以减少不良反应发生。复方吲达帕胺片是在低于各自单药已批准的最低有效剂量下，联合发挥两种药的降压效果，达到降低用药剂量、提高疗效、延长作用时间，降低剂量依赖性不良反应的目的。目前国内外均没有此固定剂量复方制剂上市，列为国家1.5类新药进行开发。不但填补国内空白，而且具有国际领先水平。
    2.奥沙拉秦钠肠溶片
    奥沙拉秦钠肠溶片系采用先进制剂工艺制备一种口服结肠定位给药系统。用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病。本品口服后，在胃及小肠内不释放，只有到达结肠部位才定位释放药物。在此部位释药可以避免对胃肠道的刺激，减少不良反应。同时药物直接作用在结肠炎疮面上，改善溃疡性结肠炎的治疗。本品属于  5  类新药，奥沙拉秦钠新剂型的开发对提高药物疗效，降低不良反应具有重要意义。
    3.马来酸依那普利
    马来酸依那普利是第二代血管紧张素转换酶抑制剂类降压药物，用于治疗轻至中度高血压。本品是复方吲达帕胺片的主要原料之一。为了实现原料自主生产，降低原料供应风险，在复方吲达帕胺片开发的同时，公司对马来酸依那普利原料药进行研制。目前已经完成所有工艺及质量研究工作，在国家食品药品监督管理局药品审评中心审评，预计  2010  年将获得生产批件。
    1.6.2.先进设备、先进工艺
    本项目拟引进德国意韦克包装技术有限公司、德国汉泰公司等国际知名公司生产的先进设备。
    1.干燥、造粒、包衣一体机
    该设备通过采用碟片进风分布板（专利）、动态过滤器系统（已申请专利）和三元喷枪喷雾系统等高新技术，大幅度降低了工艺时间，可获得非常均匀的粒径，可以提高压片机的产能，可使包衣液损耗最小。
    2.压片机
    引入了最新的设计诸如阶梯式台面和快速产品切换装置等的革新性技术，通过独特的算法对每个片层进行单独的准确监测，采用特殊的空气喷射以防止各层间发生交叉污染，可实现从双层到单层片生产的快速切换等。
    3.高效包衣机
    具有卓越喷射方式的防堵系统，通过激光衍射测量技术生产的喷枪可达到雾滴大小分布的最大均一性，计算机矩阵模型可提供对影响雾滴大小和扇面分布宽度的临界工艺参数的预测能力。先进的控制可以为包括空气处理和溶液输送在内的整套包衣工艺以及相关的在位清洗（CIP）系统提供完整的控制。
    4.自动包装生产线
    包装机自动检测及剔除技术、在机更换包材技术。

  
    ★ 联 系 方 式
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    4）其他各地办事处
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   湖北办事处：18671176971     甘肃办事处：18089310963

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