陕西宝鸡生化诊断试剂研发及产业化项目可行性研究报告

    （1）两高一低——我国诊断试剂行业在新医改带动下优势明显 
    新医改的实施把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点，这显然为以“预防为主”的诊断试剂产品带来良好的发展机遇，为了降低老百姓用药的费用和减少医疗费用以及尽可能多的提高效率，对于更加准确的预防与诊断将是重中之重。而随着国家基本医疗制度的全面建立，诊断试剂的生产企业也将优先受益。 
    我国诊断试剂行业的优势体现在“两高一低”，即高增长、高回报、低风险，国外诊断试剂的需求增长率仅为5%左右，而我国却达到近20%以上，而且逐年增长的趋势明显。由于诊断试剂的临床实验研究阶段时间较短，产品研发周期短，所以短期就可以得到高回报。另外，一款新药上市一般需要很多年时间，这期间会反复进行临床测试，而一旦临床实验失败，则前期的工作全部要作废，而体外诊断试剂只应用于体外检测，生产工艺成熟，风险评估要求较之药品低，也能有效控制。体外诊断试剂是对人体的样本，包括细胞、组织、血液、尿液等体液进行体外检测的产品，用以确定对疾病的认知及诊断。因此，在这种“两高一低”的产业优势下，加上新医改的推进和国家政策的倾斜，诊断试剂行业可谓迎来了最好的发展时机，这是很大的一块市场，特别是对体外诊断试剂的生产企业而言，受益于现在诊断试剂行业广阔的发展空间，未来仍然有良好的发展前景。这是一个难得的发展机会。 
    （2）产业问题——缺乏自身引导阻碍行业的健康发展 
    首先，我国诊断试剂产业是发展时间并不长，所以很多方面都有所欠缺，阻碍了这个产业的健康发展。目前，我国共有诊断试剂企业400  多家，数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱。国产诊断试剂产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。首要的问题就是企业规模小，效率低、无法实现规模效应，我国最大的诊断试剂生产厂家每年的销售额还不如国外一般企业的多，而且产品的稳定性差，质量方面有所欠缺。 
    其次，在诊断试剂领域，国内具有核心价值的专利技术和知识产权并不多见，故也因为如此所以国内诊断试剂产品与国外厂家同类产品比较竞争力弱，出口很少，产量不高。另一方面，我国诊断试剂产业的投入力度小，不论在基础的研究方面还是高技术的研究方面都是如此，我国对新产品的研发不足也是诊断试剂产业增长缓慢的一大原因，因为诊断试剂产业有个特点，就是高投入、高风险，具备实力的企业为了避开了研发时期的风险，他们选择直接购买产品生产许可权尽快开拓新市场;而实力不足的企业根本没有能力去研发新产品。 

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