云南昆明甲流诊断试剂示范基地项目可行性研究报告

    从北京中关村科技园区管委会召开的新闻发布会上获悉，由国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的新型甲流诊断试剂，近日通过国家食品药品监督管理局注册审批，获准投产上市。

　　这种新型试剂采用免疫渗滤法，适用于甲流初筛和快速检测，无需任何仪器设备，20分钟～30分钟即可出结果，可以满足临床机构特别是基层医疗网点对甲流患者的快速诊断需求。北京市疾控中心、第四军医大学西京医院等多家机构临床考核表明，该试剂与国内外同类产品相比具有更高的灵敏度和特异性。特别是在鼻咽拭子标本检测方面，与确诊标准甲型H1N1流感核酸检测（PCR法）的符合率达92%以上，特异性达99%以上。

　　据悉，这种新型试剂是目前唯一通过国家食品药品监督管理局注册审批的甲流快速诊断试剂。

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