柳州代写能评报告 万科云谷项目(电商创新园区前洋E镇南侧、东侧地块)

2、项目建设的必要性

（1）公司前期已在多个平台布局30余个NDDS项目，其中5项已取得较大进展，初步具备产业化建设前提

2013年，公司启动创新转型，确定“以仿制推动创新、以创新驱动未来”的研发战略。2015年后公司陆续布局包括NDDS、505（b）等基于真实临床的改良性、创新型、高技术门槛产品，以突破传统制剂的限制，助力高效、长效、低毒、靶向新产品的开发。2020年公司已有5项NDDS项目取得较大进展。其中：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批生产、3个项目正在开展临床研究、1个项目按新的管理办法要求递交临床试验申请并获得临床试验通知书，已初步具备产业化建设前提。

（2）公司前期已在抗肿瘤领域布局数个高端仿制药/改良创新药、创新药项目，现阶段进展顺利，且部分抗肿瘤药物已率先开花结果

抗肿瘤药物是全球第一大药物市场，占比超过10%。公司持续关注肿瘤治疗领域的先进前沿技术，包括免疫疗法、靶向治疗、内分泌治疗等，现已布局数十个高端仿制药、改良创新药项目。进程上看，2018年以来，公司抗肿瘤药物注射液紫杉醇（白蛋白结合型）等共10项药品陆续申报或获批生产，公司首次进入肿瘤这一重大疾病领域，且多数品种获批生产靠前，包括首仿（唑来膦酸注射液）及第二家（恩扎卢胺软胶囊）。其中：唑来膦酸注射液已具备集采条件。抗肿瘤药物是公司产品管线布局的重点。且为配合抗肿瘤药物产业化落地，公司正积极组建抗肿瘤销售事业部。

（3）岳阳分公司是公司综合制剂制造核心分支，前期产业基础良好，是承接公司NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设的首选

湖南科伦制药有限公司岳阳分公司是公司组织架构内极为重要的综合制剂生产分支，已形成小容量注射剂、冻干剂、粉针剂、合剂、胶囊剂、片剂等强大产品集群，是目前中南地区药品剂型、品种较为齐全的综合性制药企业。本次资金投资项目产品主要包括由脂质体、纳米粒、微球、微晶平台产出的5-10项NDDS药品（高端仿制药和改良创新药），以及约10项细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤药物，剂型多样，与岳阳分公司前期综合制剂产线构建配合度较高，且公司前期已有多项NDDS及抗肿瘤在岳阳分公司实施产业承接。同时，岳阳分公司长期从事高端仿制药和改良创新药的工艺研究和产业化技术瓶颈突破，在NDDS及抗肿瘤制剂上量过程中的产业基础较好。相关产业化平台的建设对岳阳分公司做大做强主业、丰富产品序列意义重大。

3、项目产品方案、市场前景

（1）产品方案

项目产品方案主要包括由脂质体、纳米粒、微球、微晶平台产出的5-10项NDDS药品（高端仿制药和改良创新药），以及约10项细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤药物。

（2）项目市场前景

①NDDS药品具有高效、长效、低毒、靶向优势，且项目产品聚焦“重磅炸弹药物”，技术门槛较高，产品市场前景良好现阶段，凭借临床需求和药物研发经济学优势，NDDS药品正成为全球新药研发的主流。随着国内人们生活水平的提高和医保支付能力提升，具有高效、长效、低毒、靶向的NDDS产品未来发展前景良好。根据国外相关报道：2020年NDDS药品（全球新型给药系统）将达到约2500亿美元。NDDS最新技术平台包括：给药系统——口服给药系统、吸入给药系统、注射给药系统、靶向给药系统等；技术平台——缓控释技术、增强生物利用度、微粒技术、脂质体技术、难溶性药物给药技术等。分别来看：

a、微泡、微晶属于长效制剂，长效制剂有缓释功能，在临床上，医生使用这种药物，能够提高患者依从性，改善生活质量。例如：患者原本需要每天给药，或一天给药好几次，经过研发改良成每周、两周、每月、甚至是每三个月给药一次，会令患者的生活质量大大提高。微泡、微晶药物一般用于治疗糖尿病、老年痴呆、精神病等慢性疾病。例如：精神病患者往往不会承认自己生病，也不肯或不配合吃药，研发人员开发这类产品旨在强制给药治疗，避免患者不配合和中断给药，提高顺应性、降低复发。

b、纳米制剂的特点是降低毒性、增加疗效，常常还具有靶向性，通常应用于肿瘤制剂的开发，也可以开发抗真菌类药物。该项技术在全球比较成熟，通过技术改进，能够获得明显减毒增效的临床优势。该类产品在美国非常受欢迎，销售额和市场较大。

c、多囊脂质体具有良好的缓释作用和储库效应，可通过鞘内、皮下、腹腔、肌肉和眼内等多种途径注射给药，有利于减少患者的用药次数，提高其治疗的依从性。公司目前聚焦的NDDS产品线约30个大品种，总量虽然不大，但基本每个品类都是“重磅炸弹药物”，单品全球销售额均在几亿美元以上。且由于该类产品的技术门槛较高，少有仿制药。未来3-5年，公司将有数个NDDS药物陆续获批生产和上市，助力公司应对激烈的药品市场竞争。

②全球癌症患者人群持续扩大，中国癌症治疗方案有限，患者的医疗需求亟待满足，分子靶向疗法及免疫疗法空间巨大恶性肿瘤是城市居民第一大致死因素。根据市场调研机构沙利文统计显示：全球肿瘤药物市场由2015年的832亿美元大幅增长至2019年的1435亿美元，年复合增长率为14.6%，占全部医药市场的比例也由2015年的7.5%上升至2019年的10.8%。2019年全球十大畅销药物排行榜中，半数药物的治疗领域为癌症。

1、项目建设概要

在国家加强医药监管、调整医药产业结构背景下，大部分医药企业已认识到数字化建设的重要性。公司前期已开展数个信息化子系统的建设以及多个制造分支的国家智能制造项目试点，并完成了新一代数字化系统架构设计，未来3-5年公司将持续开展信息化子系统和模块的新建、升级和完善，同时渐次推进公司各制造分支的智能制造改造，实现整个公司范围内的信息化与智能制造的有机融合，实现数字化蓝图。

2、项目建设的必要性

（1）智能制造（工业化高级形态）与信息化的深度融合是医药行业发展大势所趋，且国内大部分医药企业均高度重视数字化推进进程，将其视作企业跨越式发展的核心助力

国内较大部分的医药企业均高度重视推进两化融合推进进程。据统计，在国内制药企业信息化建设方面，CRM、SCM、ERP、电子商务、商业智能分列前五位。国内大型医药企业大多数已实施了ERP系统，哈药集团、华东制药、成都恩威、云南白药、山东鲁抗、新华制药、紫竹药业、恒瑞医药、宛西制药、公司等大型重点医药企业均已在不同程度上实施了ERP系统。在智能制造推进方面，同仁堂、石药控股、东北制药、天士力、江中药业、丽珠集团、康美药业、香雪制药、昆药集团、悦康药业、公司等也都先后开展了智能制造试点示范项目的建设，并陆续完成验收。各项目针对药品生产过程的生产管理、质量控制、关键GMP数据管理需求，运用新一代的信息化技术和先进自动化控制、人工智能、感知应用、过程分析等技术，实现生产过程有效成分、质量指标的实时在线监测和控制，保证生产过程质量稳定。国内较大部分医药企业均将数字化视作企业跨越式发展的核心助力。

（2）针对前期数字化发展短板，公司已完成新一代数字化系统架构设计，项目实施将全面助力公司数字化蓝图的实现

2019年公司完成了新一代数字化系统架构设计，继承“总体规划、分步实施、目标导向、持续改进”的数字化建设思路，同时涵盖全公司的信息化全链条升级完善建设和关键基地的智能制造尝试。信息化方面，公司目前已经建立数个信息系统分支，分别为：ERP财务与资金管理系统、ERP供应链系统、运输管理系统、立体库管理系统、物料考核系统、实验室管理系统、办公自动化系统、电子监管码系统、商务智能系统等，实现多个单项应用，同时进行了各种多项应用的串联尝试，初步实现了商业智能系统的应用，并搭建了企业私有云，两化融合正由单项应用向综合集成发展。但另一方面，公司前期两化融合仍存在诸多问题。包括：系统集成应用较弱、多个环节系统存在升级和新建必要、信息资源开发利用不足、数据协同能力不足等。智能制造方面，公司积极践行生产线自动化向工厂智能化、产业链智能化升级，博泰生物、湖南科伦、伊犁川宁的国家智能制造项目已通过验收，新都基地的高端尾灌项目经四川省经信厅批准，取得阶段性成果。公司基于全产业链的流程整合，对外深入合作开发，积极探索“智慧工厂”的建设，通过这些项目的实施应用，正逐步探索出一条医药行业充分利用工业物联网、智能化、数字化、大数据等智能制造手段，严格满足国际国内法规要求，可进一步降低运营成本、提升生产效率与产品质量的可行之路。本次资金投资项目实施将全面助力公司数字化蓝图的实现。3、项目实施方案公司数字化战略蓝图的核心要义是贯通各分支的智能制造和公司总部信息化管理工作，通过不断打造和增强产品研发与创新能力、生产组织能力、质量控制与保证能力、市场分析与服务响应能力，促进两化融合发展。即：持续围绕基础设施建设、研究创新与开发、生产组织的改善与提高、营销管理、供应商管理、储物流管理、质量管理、行政管理八大板块开展系统的升级完善，持续扩充子系统和模块的功能，同时实现与分支机构智能制造的有机融合。

4、项目实施的可行性

（1）国家相关政策鼓励医药工业信息化和智能制造的融合建设

近年来，在医药生产数字化领域，大数据、物联网、人工智能等技术的发展使得智能制造和信息化融合成为可能。2016年《医药工业发展规划指南》明确提出：提高生产过程自动化和信息化水平——改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平，增强信息上传下控和网通互联功能。采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动优化和决策提供支撑。