杭州代写可行性报告 制剂生产基地一期项目
一、本次项目实施的背景和必要性 （一）本次项目实施的背景 1、国家政策支持发展医药产业 国家“十三五”规划纲要中明确提出要“深入实施创新驱动发展战略，发挥科技创新在全面创新中的引领作用，加强基础研究，强化原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新”。深化科技体制改革，加强技术和知识产权交易平台建设，建立从实验研究、中试到生产的全过程科技创新融资模式，促进科技成果资本化、产业化，多次强调加快建设制造强国，实施《中国制造二○二五》战略部署。促进信息技术向市场、设计、生产等环节渗透，推动生产方式向柔性、智能、精细转变。实施工业强基工程，开展质量品牌提升行动，支持企业瞄准国际同行业标杆推进技术改造，全面提高产品技术、工艺装备、能效环保等水平。随着药品GMP、GSP全面落实，只有不断提高生产技术和质量管理水平，增加企业信息技术的融合参与国际竞争，获得用户认可，树立自己的质量品牌才是发展之道。同时《医药工业“十三五”发展规划》中明确提出要把创新驱动的精神贯穿始终，要与深化医改的要求相契合，以满足人民群众健康需求为导向，要在推进产业结构调整和优化产业布局上多下功夫，兼顾产业链的各个环节，找准政策发力点，使各有关部门的决策形成合力，共同推动医药产业健康发展。要发展高端制剂产业化技术，提高口服固体制剂工艺技术和质量控制水平。项目竣工后，将迅速扩大公司片剂的产能规模，提高生产效率，提高产品品质，大大增强本公司产品的国际市场竞争能力，符合国家政策。 2、符合项目所在地发展规划 “浙江省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要”中提出，大力推动产业创新，联动提升现代农业、先进制造业和现代服务业发展水平，重点培育万亿级大产业，优化现代产业体系。提升发展产业集聚区。以提高空间集聚度、加快产业集群化、增强科技创新力为重点，深化体制机制改革，突出推进核心区块建设。加大政策支持力度，优化投资发展环境，积极引导大产业、大企业、大项目布点落户，加快打造全省有代表性、国内有影响力、国际有竞争力的大产业集聚发展高地。在15个省级产业集聚区中，绍兴滨海产业集聚区要集中发展生物医药产业，重点培育通用航空产业、智能制造装备产业等特色产业，加快推进绍兴现代医药高新技术产业园区建设。“绍兴市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要（2016-2020年）”中提出，顺应大健康时代发展趋势，把握浙江省万亿级健康产业培育机遇，以“生物医药、智慧医疗、高端器械和研发”为引领，按照“规模化、高端化、集聚化”要求，重点发展健康服务，积极发展健康生产，建设集健康生产、健康医疗、健康管理、健康养生为一体的健康产业集群。 3、医药健康需求不断提升 随着中国老龄化的加剧，医疗市场的需求正不断扩大，据《中国老龄事业发展“十二五”规划》显示，从2011年到2015年，全国60岁以上老年人将由1.78亿增加到2.21亿,平均每年增加老年人860万。老年人口比重将由13.3%增加到16%，平均每年递增0.54个百分点，未来20年，我国人口老龄化日益加重，全国老年人口规模将会翻一番。老年人口的药品消费已占药品总消费的50%以上，随着社会高龄化速度逐渐加快，老年人患病用药及医疗保健的需求持续增加，人均卫生费用逐年上升。 
（二）本次项目实施的必要性 1、解决产能瓶颈的需要 随着国民经济的发展以及人均收入水平的日益提高，民众的健康保健也随之提升，同时，随着新医改政策的出台，公众对医疗健康需求也不断扩增。在下游市场需求的持续增长以及公司在国内市场的不断扩张，公司业务快速增长与公司现有生产能力不足的矛盾也日益突出。抗感染类药物、心脑血管类药物、消化系统类药物是公司的主要产品系列，目前在生产的共有12种不同剂型产品。制剂产品销售收入超过公司销售收入的一半，由于制剂产品高毛利的特点，制剂产品是公司的利润主要贡献来源，在长期的销售过程中积累了良好的客户资源与市场口碑。公司的制剂生产线投入较早，主要为片剂和胶囊剂产品线，片剂产能一直稳定在7亿片/年，而公司的产量则逐年递增，产能长期处于过饱和状态。以2020年为例，片剂产量为8.88亿片，产能利用率达到126.88%，产能处于饱和。即使考虑增加生产班次、适当安排加班等方法，在现有产线上进一步扩充产能的空间仍然较小。 2、建设高标准生产线的需要 药品是特殊的商品，它关系到国民的健康和用药的安全。从我国80年代开始实施GMP管理以来，GMP已成为制药企业生产质量管理的规范性法规。2012年1月，工业和信息化部发布的《医药工业“十二五”发展规划》指出全面实施2010年版GMP。在药品质量标准日益提高的背景下，建立更高标准的生产体系是公司向前发展的一大重要保障。公司一直坚持研发生产安全有效、质量稳定的药品，确保广大患者用药安全。本项目片剂生产线的建设按照新版GMP标准、并参照欧盟标准建设，契合我国及国际药品生产质量管理的发展趋势，增强了公司质量控制优势，确保公司的可持续性发展。本项目的实施将新建制剂大楼，重新规划不同制剂的生产区域和仓储区域，使得生产空间与不同剂型产品的生产工艺更加匹配，流程更为合理。为彻底避免交叉污染，生产车间采用了人流、物流及设备流的单向流通先进设计理念，确保了公司的整体生产环境能符合欧盟GMP的严格标准，使公司产品质量再上一个新台阶。
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