西安代写年产3亿片药品固体制剂生产线技改项目可行性研究报告
2、项目背景 （1）医药卫生体制改革不断深化 伴随着我国人口基数的不断增加、人口老龄化问题加剧、城市化进程加快、人们对医疗保健的重视程度提升，医疗卫生体制改革的不断深化以及国家对医药工业扶持力度的持续加大，我国医药行业的市场规模将持续扩张，市场前景广阔。经历了医药行业高速发展30年、药品市场营销井喷20年，到目前全面医改进入深水区，中国医药行业的生态体系正在快速重构，一系列政策倒逼医药行业转型，其影响是颠覆性和深远的。“三医联改”、“降价控费”、“以价换量”、“腾笼换鸟”、“市场准入”、“鼓励创新”、“产业升级”和“重严监管”，成了近来国家各部委相继出台医改政策的关键词。这些政策的出台，客观上要求制剂企业以创新谋发展，通过科技手段努力控制制造成本，为广大患者提供价廉物美的临床药品。相信随着上述国家行业政策法规的不断深化和推进，具备强大研发实力，特色产品管线的新兴研发创新药企才能迈入发展的快速道。 （2）国家对医药研发的政策支持 国家“十三五”规划中明确提出：“明确各类创新主体功能定位，构建政产学研用一体的创新网络。强化企业创新主体地位和主导作用，鼓励企业开展基础性前沿性创新研究，深入实施创新企业百强工程，形成一批有国际竞争力的创新型领军企业，支持科技型中小企业发展。推进科教融合发展，促进高等学校、职业院校和科研院所全面参与国家创新体系建设，支持一批高水平大学和科研院所组建跨学科、综合交叉的科研团队。在重大关键项目上发挥市场经济条件下新型举国体制优势。实施国家技术创新工程，构建产业技术创新联盟，发展市场导向的新型研发机构，推动跨领域跨行业协同创新。”我国近年来出台的一系列鼓励仿制药开发的政策，如优化审评审批程序、建立《中国上市药品目录集》、鼓励仿制药质量与疗效一致性评价等，各省市政府甚至进一步在国家政策的基础上推出了高额奖励及多种优惠措施，积极引导企业开发仿制药，本药品研发项目建设符合国家医药研发规划政策。 （3）公司的研发基础条件 仟源保灵建设有企业研究院（仟源保灵企业研发中心）和集团口服固体制剂中试实验室，拥有充足的研发场地和各种先进研究设备，主要设备有二维液相色谱串联质谱联用仪、气相色谱串联质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、流通池溶出仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、激光粒度仪、自动取样溶出仪、高压制备色谱、低压制备色谱、差示量热扫描仪、比表面积仪、实验型冻干机、湿法制粒机中试成套设备等等。仟源保灵企业研究院的科研工作，经过多年积累，现已拥有杭州市企业技术中心、国家高新技术企业、生物与医药技术省级研究院、国家火炬高新技术企业、杭州市专利试点企业、科技型企业、中国星火示范企业、农业部科研先进单位等多种科技资质，仟源保灵企业研究院在2016年被认定为浙江省企业研究院，在2018年认定为浙江省博士后工作站。作为集团重点建设的研发基地，仟源保灵企业研究院（仟源保灵企业研发中心）承担了集团多个一致性评价项目和高端仿制药的研究工作，并取得了良好的成绩。近二年，蒙脱石散、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸氨溴索分散片、盐酸氟西汀胶囊、依巴斯汀片、磷霉素氨丁三醇散已通过一致性评价，盐酸舍曲林片、叶酸片等也将陆续完成一致性评价的研究工作。此外，研究院还主持制定了蜂王浆国际标准，蜂花粉国家标准，蜂王幼虫行业标准，蜂王幼虫冻干粉国家标准。这些科研业绩显示，研究院已是集团研发的主要研究基地，集团拟进一步整合资源，重点建设研究院，以其为集团研发的主要研究基地。目前，研究院已有一定的规模，有一批高素质的一线科研人员，有基础的研究设备条件，有充分的药品研发项目经验，管理高效，激励充分，未来将在集团发展历程中贡献关键的“火车头”作用。 
3、项目建设的必要性 （1）本项目符合国家产业政策，有利于促进企业发展 医药产业是关系国计民生的重要产业，是“中国制造2025”和战略性新兴产业的重点发展领域，是健康中国建设的重要基础，医药研发呈现出前所未有的良好形势。国家连续出台一系列支持新药创制以及仿制药研发的政策及改革措施。本项目实施后公司的新药研发将与产业化进程更好的衔接，形成完整的产品链。同时本公司研发能力将得到极大的提升，强化了公司核心竞争力，为未来进一步发展壮大提供保证。本项目的建设符合国家产业政策，满足适应市场发展，提高公司的核心竞争力，实施本项目十分必要。 （2）有利于公司提升研发技术水平。 公司所处的医药行业的竞争集中体现在产品技术水平的竞争，掌握行业的关键技术才能掌握市场的先机。只有加大企业的研发投入，才能保持企业的持续创新能力。公司坚持“生产一代、储备一代、研制一代、规划一代”的创新战略，使本企业的新产品开发保持生机与活力，成为行业的领先者，从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司结合自身特点，选择原料可控、临床刚需、高仿为主、仿创为辅、围绕集采、精准投入为仿制药研发方向，同时积极寻找创新药和改良型新药的优秀品种，加大肾科药物、心脑血管系统等方面高壁垒仿制药的研发，不断充实产品储备，丰富产品线，提升公司长期竞争力。药品工艺研发至少包括小试、中试和规模化生产三个阶段。实验室研究阶段对工艺起着至关重要的作用，必须有匹配的实验室条件，才能确保落实快速有效的工艺开发的动力学方法、安全工艺路线的评价标准、工艺开发中的数据采集与反应器选择、萃取或纯化、固体药物晶型和粒度控制、原料药手性杂质与基因毒性杂质控制等相关研究。建设固体制剂中试中心及配套实验室，可以满足公司目前及以后研发产品（包括一致性评价产品）的中试生产及注册批和临床样品生产要求，将有利于实现新技术、新产品从实验室向生产阶段的过渡，推动公司的技术进步和新产品的开发。 （3）有利于培养和引进高端人才，加速科技成果转化。 通过新产品的研发进程，增加研发人员，引进行业高端人才，造就一批技术创新带头人。公司产品研发一直坚持高起点、高标准、引进高新技术的原则，除依靠自有技术力量外，还运用多种机制，注重联合开发，通过多种方式提高新产品技术水平。公司已组建专业、高效的新药开发团队，通过与专业的研发外包公司合作，强强联合，构建务实，高效、开放灵活、优势互补、互利共赢的合作新机制，开发各种新药、仿制药以及进行工艺技术改进。通过本项目实施，可以充分提升社会资源对公司技术创新的支持力度，对企业现有产品进行再开发，包括工艺技术、产品剂型等开发创新。对有市场潜力的技术开发成果以及研究项目，经过保灵企业研究院的研究消化，实现科技成果转化。力争将集团高研院打造成为国内一流的研发基地。公司自创立以来就非常重视研发的投入，始终认为研发与生产、销售一样是企业获得可持续良性发展的关键环节，公司制定了适合长期发展的“以高端制药为核心，精准医疗和保健食品为两翼”的发展战略，产品向高端仿制药和创新药转型。改造升级企业研究院研发平台是实施集团发展战略的重要举措，为公司未来的产品升级、技术领先和相关竞争优势的确立奠定坚实基础。
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